Gente son cada vez más exigentes a la hora de adquirir nuevos productos, como demuestra el trabajo que están realizando las autoridades competentes, la industria cosmética, los fabricantes de envases y las asociaciones industriales.
Cuando hablamos de seguridad de los envases cosméticos, debemos tener en cuenta la legislación vigente y en este sentido, dentro del marco europeo tenemos el Reglamento 1223/2009 sobre productos cosméticos.Según el Anexo I del Reglamento, el Informe de Seguridad del Producto Cosmético debe incluir detalles sobre impurezas, trazas e información sobre el material del envase, incluida la pureza de las sustancias y mezclas, evidencia de su inevitabilidad técnica en caso de trazas de sustancias prohibidas, y las características pertinentes del material de envasado, en particular la pureza y la estabilidad.
Otra legislación incluye la Decisión 2013/674/UE, que establece directrices para facilitar a las empresas el cumplimiento de los requisitos del Anexo I del Reglamento (CE) nº 1223/2009.Esta Decisión especifica la información que debe recopilarse sobre el material del envase y la posible migración de sustancias del envase al producto cosmético.
En junio de 2019, Cosmetics Europe publicó un documento no vinculante legalmente, cuyo objetivo es apoyar y facilitar la evaluación del impacto del empaque en la seguridad del producto cuando el producto cosmético está en contacto directo con el empaque.
Los envases en contacto directo con el producto cosmético se denominan envases primarios.Por lo tanto, las características de los materiales en contacto directo con el producto son importantes en términos de seguridad del producto cosmético.La información sobre las características de estos materiales de embalaje debería permitir estimar los posibles riesgos.Las características relevantes pueden incluir la composición del material de empaque, incluidas sustancias técnicas como aditivos, impurezas técnicamente inevitables o migración de sustancias desde el empaque.
Dado que la mayor preocupación es la posible migración de sustancias del envase al producto cosmético y que no existen procedimientos estándar disponibles en esta área, una de las metodologías más establecidas y aceptadas de la industria se basa en verificar el cumplimiento de la legislación sobre contacto con alimentos.
Los materiales utilizados para la fabricación de envases de productos cosméticos incluyen plásticos, adhesivos, metales, aleaciones, papel, cartón, tintas de impresión, barnices, caucho, siliconas, vidrio y cerámica.De acuerdo con el marco normativo para el contacto con alimentos, estos materiales y objetos están regulados por el Reglamento 1935/2004, que se conoce como Reglamento Marco.Estos materiales y artículos también deben fabricarse de acuerdo con las buenas prácticas de fabricación (GMP), basadas en sistemas de garantía de calidad, control de calidad y documentación.Este requisito se describe en el Reglamento 2023/2006(5). El Reglamento Marco también prevé la posibilidad de establecer medidas específicas para cada tipo de material para asegurar el cumplimiento de los principios básicos establecidos.El material para el que se han establecido medidas más específicas es el plástico, tal y como contempla el Reglamento 10/2011(6) y posteriores modificaciones.
El Reglamento 10/2011 establece los requisitos a cumplir en materia de materias primas y productos terminados.La información que debe incluirse en la Declaración de Cumplimiento se enumera en el Anexo IV (este anexo se complementa con la Orientación de la Unión en lo que respecta a la información en la cadena de suministro. La Orientación de la Unión tiene como objetivo proporcionar información clave sobre la transmisión de información necesaria para cumplir con el Reglamento 10/2011 en la cadena de suministro).El Reglamento 10/2011 también establece restricciones cuantitativas sobre las sustancias que pueden estar presentes en el producto final o pueden liberarse en los alimentos (migración) y establece los estándares para las pruebas y los resultados de las pruebas de migración (un requisito de los productos finales).
En cuanto a los análisis de laboratorio, para verificar el cumplimiento de los límites de migración específicos establecidos en el Reglamento 10/2011, los pasos de laboratorio a seguir incluyen:
1. El fabricante del envase deberá disponer de la Declaración de Cumplimiento (DdC) de todas las materias primas plásticas utilizadas, en base al Anexo IV del Reglamento 10/2011.Este documento de apoyo permite a los usuarios comprobar si un material está formulado para contacto con alimentos, es decir, si todas las sustancias utilizadas en la formulación están enumeradas (salvo excepciones justificadas) en los Anexos I y II del Reglamento 10/2011 y modificaciones posteriores.
2. Realización de ensayos de migración global con el fin de verificar la inercia de un material (en su caso).En la migración global, la cantidad total de sustancias no volátiles que pueden migrar al alimento se cuantifica sin identificar las sustancias individuales.Los ensayos de migración global se realizan de acuerdo con la norma UNE EN-1186.Estas pruebas con el simulante varían en número y forma de contacto (por ejemplo, inmersión, contacto unilateral, llenado). El límite de migración total es de 10 mg/dm2 de área de superficie de contacto.Para materiales plásticos en contacto con alimentos para lactantes y niños pequeños, el límite es de 60 mg/kg de simulante de alimentos.
3. En su caso, realización de ensayos de cuantificación del contenido residual y/o migración específica con el fin de verificar el cumplimiento de los límites establecidos en la legislación para cada sustancia.
Se realizan ensayos de migración específica de acuerdo con la serie de normas UNE-CEN/TS 13130, junto con procedimientos de ensayo internos desarrollados en laboratorios para análisis cromatográfico. Tras revisar la DoC, se decide si es necesario realizar este tipo de prueba. De todas las sustancias permitidas, solo algunas tienen restricciones y/o especificaciones.Los que tengan especificaciones deben estar listados en la DdC para permitir la verificación del cumplimiento de los límites correspondientes en el material o artículo final. Las unidades utilizadas para expresar los resultados de contenido residual son mg de sustancia por kg de producto final, mientras que las unidades utilizadas para expresar los resultados de migración específica son mg de la sustancia por kg de simulante.
Para diseñar las pruebas de migración global y específica, se deben seleccionar los simulantes y las condiciones de exposición.
• Simulantes: En base a los alimentos/cosméticos que pueden entrar en contacto con el material, se seleccionan los simulantes de ensayo según las directivas incluidas en el Anexo III del Reglamento 10/2011.
A la hora de realizar ensayos de migración en envases de productos cosméticos, es necesario tener en cuenta los simulantes a seleccionar.Los cosméticos suelen ser mezclas a base de agua/aceite químicamente inertes con un pH neutro o ligeramente ácido.Para la mayoría de las formulaciones cosméticas, las propiedades físicas y químicas relevantes para la migración corresponden a las propiedades de los alimentos descritos anteriormente.Por lo tanto, se puede adoptar un enfoque como el que se toma con los productos alimenticios.Sin embargo, algunos preparados alcalinos, como los productos para el cuidado del cabello, no pueden ser representados por los simuladores mencionados.
• Condiciones de exposición:
Para seleccionar las condiciones de exposición se debe considerar el tiempo y la temperatura de contacto entre el envase y el alimento/cosmético desde el envase hasta la fecha de caducidad.Esto asegura que se seleccionen las condiciones de prueba que representan las peores condiciones previsibles de uso real.Las condiciones para la migración general y específica se seleccionan por separado.A veces, son los mismos, pero se describen en diferentes capítulos del Reglamento 10/2011.
Las condiciones de prueba más comunes que se aplican en un envase cosmético son:
El cumplimiento de la legislación sobre embalaje (después de la verificación de todas las restricciones aplicables) debe detallarse en la DdC correspondiente, que debe incluir información sobre los usos para los que es seguro poner el material u objeto en contacto con productos alimenticios/cosméticos (por ejemplo, tipos de alimentos, tiempo y temperatura de uso).Luego, el consultor de seguridad del producto cosmético evalúa la declaración de conformidad.
Los envases de plástico destinados a ser utilizados con productos cosméticos no están obligados a cumplir con el Reglamento 10/2011, pero la opción más práctica probablemente sea adoptar un enfoque como el que se toma con los productos alimenticios y asumir durante el proceso de diseño del envase que las materias primas deben ser apto para el contacto con alimentos.Solo cuando todos los agentes de la cadena de suministro estén implicados en el cumplimiento de los requisitos legislativos será posible garantizar la seguridad de los productos envasados.
Hora de publicación: 26-jun-2021