Mamen Moreno Lerma, líder del grupo de envasado y contacto con alimentos de AIMPLAS, habla sobre los pormenores de garantizar que el envasado de cosméticos sea seguro.

Las personas son cada vez más exigentes a la hora de adquirir nuevos productos, como lo demuestra el trabajo que realizan las autoridades competentes, la industria cosmética, los fabricantes de envases y las asociaciones industriales.

Cuando hablamos de seguridad de los envases de cosméticos debemos tener presente la legislación vigente y en este sentido, en el marco europeo tenemos el Reglamento 1223/2009 sobre productos cosméticos. Según el Anexo I del Reglamento, el Informe de Seguridad del Producto Cosmético debe incluir detalles sobre impurezas, trazas e información sobre el material de envasado, incluida la pureza de las sustancias y mezclas, evidencia de su inevitabilidad técnica en el caso de trazas de sustancias prohibidas, y las características pertinentes del material de embalaje, en particular la pureza y la estabilidad.

Otra legislación incluye la Decisión 2013/674/UE, que establece directrices para facilitar a las empresas el cumplimiento de los requisitos del Anexo I del Reglamento (CE) nº 1223/2009. Esta Decisión especifica la información que debe recogerse sobre el material de embalaje y la posible migración de sustancias del embalaje al producto cosmético.

En junio de 2019, Cosmetics Europe publicó un documento no vinculante legalmente, cuyo objetivo es apoyar y facilitar la evaluación del impacto del envase en la seguridad del producto cuando el producto cosmético está en contacto directo con el envase.

El envase en contacto directo con el producto cosmético se denomina envase primario. Por tanto, las características de los materiales en contacto directo con el producto son importantes en términos de seguridad del producto cosmético. La información sobre las características de estos materiales de embalaje debería permitir estimar los posibles riesgos. Las características relevantes pueden incluir la composición del material de embalaje, incluidas sustancias técnicas como aditivos, impurezas técnicamente inevitables o migración de sustancias del embalaje.

Debido a que la mayor preocupación es la posible migración de sustancias del envase al producto cosmético y que no se dispone de procedimientos estándar en esta materia, una de las metodologías más establecidas y aceptadas en la industria se basa en verificar el cumplimiento de la legislación sobre contacto con alimentos.

Los materiales utilizados para fabricar envases de productos cosméticos incluyen plásticos, adhesivos, metales, aleaciones, papel, cartón, tintas de impresión, barnices, caucho, siliconas, vidrio y cerámica. De acuerdo con el marco regulatorio para el contacto con alimentos, estos materiales y objetos están regulados por el Reglamento 1935/2004, que se conoce como Reglamento Marco. Estos materiales y artículos también deben fabricarse de acuerdo con las buenas prácticas de fabricación (GMP), basadas en sistemas de aseguramiento de la calidad, control de calidad y documentación. Este requisito se describe en el Reglamento 2023/2006(5). El Reglamento marco también prevé la posibilidad de establecer medidas específicas para cada tipo de material para garantizar el cumplimiento de los principios básicos establecidos. El material para el que se han establecido medidas más específicas es el plástico, según lo previsto en el Reglamento 10/2011(6) y modificaciones posteriores.

El Reglamento 10/2011 establece los requisitos a cumplir en materia de materias primas y productos acabados. La información que debe incluirse en la Declaración de cumplimiento figura en el anexo IV (este anexo se complementa con la Guía de la Unión en lo que respecta a la información en la cadena de suministro. La Guía de la Unión tiene como objetivo proporcionar información clave sobre la transmisión de la información necesaria para cumplir con el Reglamento 10/2011 en la cadena de suministro). El Reglamento 10/2011 también establece restricciones cuantitativas sobre las sustancias que pueden estar presentes en el producto final o pueden liberarse en los alimentos (migración) y establece las normas para las pruebas y los resultados de las pruebas de migración (un requisito de los productos finales).

En cuanto a los análisis de laboratorio, para verificar el cumplimiento de los límites específicos de migración establecidos en el Reglamento 10/2011, los pasos de laboratorio a seguir incluyen:

1. El fabricante del embalaje deberá disponer de la Declaración de Conformidad (DoC) de todas las materias primas plásticas utilizadas, basada en el Anexo IV del Reglamento 10/2011. Este documento justificativo permite a los usuarios comprobar si un material está formulado para el contacto con alimentos, es decir, si todas las sustancias utilizadas en la formulación están enumeradas (salvo excepciones justificadas) en los anexos I y II del Reglamento 10/2011 y modificaciones posteriores.

2. Realizar pruebas de migración global con el objetivo de verificar la inercia de un material (si corresponde). En la migración global, se cuantifica la cantidad total de sustancias no volátiles que pueden migrar al alimento sin identificar las sustancias individuales. Los ensayos de migración global se realizan según norma UNE EN-1186. Estas pruebas con el simulante varían en número y forma de contacto (por ejemplo, inmersión, contacto unilateral, llenado). El límite de migración global es de 10 mg/dm2 de superficie de contacto. Para materiales plásticos en contacto con alimentos para lactantes y niños pequeños, el límite es de 60 mg/kg de simulante alimentario.

3. En su caso, realizar pruebas de cuantificación del contenido residual y/o migración específica con el objetivo de verificar el cumplimiento de los límites establecidos en la legislación para cada sustancia.

Se realizan ensayos de migración específicos de acuerdo con la serie de normas UNE-CEN/TS 13130, junto con procedimientos de ensayo internos desarrollados en laboratorios para análisis cromatográficos. Tras revisar la DoC se decide si es necesario realizar este tipo de migración. de pruebas. De todas las sustancias permitidas, sólo algunas tienen restricciones y/o especificaciones. Los que tienen especificaciones deben estar listados en el DoC para permitir la verificación del cumplimiento de los límites correspondientes en el material o artículo final. Las unidades utilizadas para expresar los resultados del contenido residual son mg de la sustancia por kg de producto final, mientras que las unidades utilizadas para expresar resultados de migración específicos se utilizan mg de sustancia por kg de simulante.

Para diseñar las pruebas de migración globales y específicas se deben seleccionar los simulantes y las condiciones de exposición.
Al realizar pruebas de migración en envases de productos cosméticos, es necesario considerar los simulantes a seleccionar. Los cosméticos suelen ser mezclas químicamente inertes a base de agua y aceite con un pH neutro o ligeramente ácido. Para la mayoría de las formulaciones cosméticas, las propiedades físicas y químicas relevantes para la migración corresponden a las propiedades de los productos alimenticios descritos anteriormente. Por tanto, se puede adoptar un enfoque como el adoptado con los productos alimenticios. Sin embargo, algunos preparados alcalinos, como por ejemplo productos para el cuidado del cabello, no pueden representarse con los simulantes mencionados.

• Condiciones de exposición:

Para seleccionar las condiciones de exposición se debe considerar el tiempo y temperatura de contacto entre el envase y el alimento/cosmético desde el envase hasta la fecha de caducidad. Esto garantiza que se seleccionen las condiciones de prueba que representan las peores condiciones previsibles de uso real. Las condiciones para la migración general y específica se seleccionan por separado. En ocasiones son iguales, pero se describen en capítulos diferentes del Reglamento 10/2011.

El cumplimiento de la legislación sobre embalaje (después de la verificación de todas las restricciones aplicables) debe detallarse en la declaración de conformidad correspondiente, que debe incluir información sobre los usos para los cuales es seguro poner el material u artículo en contacto con productos alimenticios/cosméticos (por ejemplo, tipos de alimentos, tiempo y temperatura de uso). Luego, el consultor de seguridad de productos cosméticos evalúa la declaración de conformidad.

Los envases de plástico destinados a ser utilizados con productos cosméticos no están obligados a cumplir el Reglamento 10/2011, pero probablemente la opción más práctica sea adoptar un enfoque como el adoptado con los productos alimenticios y asumir durante el proceso de diseño del envase que las materias primas deben ser apto para el contacto con alimentos. Sólo cuando todos los agentes de la cadena de suministro participen cumpliendo los requisitos legislativos será posible garantizar la seguridad de los productos envasados.